Verifieringsfasen av Calmarks första produkt slutförd

Verifieringsfasen av Calmarks första produkt slutförd

Pressmeddelanden
Press releases
Verifieringsfasen av utvecklingsprojektet för Calmark Sweden ABs (publ) första produkt Neo-Bilirubin har idag avslutats efter godkända resultat från alla delmoment avseende produktens funktion och prestanda.

Vid CE-märkning och framtagning av medicintekniska produkter följs en process som är uppdelad i sju steg, där de tre första stegen innebär kravspecificering och utveckling. Därefter verifieras produkten mot de uppställda kraven och valideras av tilltänkta användare (steg fyra och fem). Utvecklingsprojektet stängs sedan och flyttas över till produktion i steg sex för att sen formellt CE-märkas i det sista sjunde steget.

Faserna för verifiering och validering inför CE-märkning av Calmarks första produkt Neo-Bilirubin initierades samtidigt den 8 oktober 2019. Idag slutfördes verifieringen av produktens funktion och prestanda vilka säkerställts i mer än 3000 tester som utförts i Calmarks laboratorium. Både läsaren och engångstestet har genomgått omfattande tester för att bland annat säkerställa precision, interferensbeständighet, stabilitet, transport, säkerhet och överensstämmelse med standarder. I detta arbete ingår också en omfattande dokumentation som nu är slutförd.

Delar av valideringsfasen är också slutförd men här ingår även studien på Sös som fortfarande pågår och förväntas bli avslutad inom första kvartalet. Inkludering av nyfödda barn med misstänkt högt bilirubin inkluderas på frivillig basis under dagtid med hjälp av forskningsenheten på Sachsska barnsjukhuset.

”Dagens milstolpe är enormt viktig för Calmark. Vi har nu säkerställt att vår första produkt uppfyller alla regulatoriska krav på funktion och prestanda. Ett stort antal tester har utförts i vårt lab och vårt utvecklingsteam har gjort ett fantastiskt arbete.” säger Anna Söderlund, vd för Calmark. ”Fram tills idag har studien på Sös, som är den viktigaste kvarstående aktiviteten, inte påverkats av den pågående corona pandemin. Vi har dock förståelse för om Sös behöver göra omprioriteringar och vi följer nu utvecklingen noga.

Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 mars 2020, 14:30 CET.