Uppdaterad tidsplan avseende produkterna för Glukos och LDH

Uppdaterad tidsplan avseende produkterna för Glukos och LDH

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB meddelar idag att tidsplanen för utvecklingsprojekten avseende produkterna Neo-Glucose och Neo-LDH har uppdaterats. CE-märkningen av dessa produkter kommer att kunna ske tidigast under andra kvartalet, istället för som tidigare kommunicerats under första kvartalet. Bolaget har prioriterat sina resurser för att slutföra CE-märkning av den första produkten Neo-Bilirubin, vilken planeras att vara klar under första kvartalet 2020.

En klinisk studie för bilirubin pågår för närvarande på Södersjukhuset vilken beräknas vara avslutad i mitten av mars, enligt tidigare kommunikation den 28/1. Därefter ska regulatorisk dokumentation sammanställas innan CE-märkning kan ske.

Calmark har sedan tidigare ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten samt ett avtal med Sachsska barnsjukhuset på Södersjukhuset avseende genomförandet av kliniska studier även för bolagets andra biomarkörer; glukos och LDH. Dessa studier planeras att starta under våren.

”För oss är det viktigt att vi inte försenar säljstart av vår första produkt Neo-Bilirubin, vilken vi också bedömer vara den som har störst marknadspotential. Utvecklingen av produkterna Neo-Glucose och Neo-LDH pågår men vi har en del arbete kvar innan vi kan gå in i validering och verifieringsfas. Först därefter kan vi starta de kliniska studierna. Så som planen ser ut nu bör vi kunna slutföra dessa innan sommarsemestrarna.” kommenterar Anna Söderlund, VD.

Denna information är sådan som Calmark Sweden AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 februari 2020, 16:30 CET.