Uppdaterad tidplan för den kliniska studien på Södersjukhuset

Uppdaterad tidplan för den kliniska studien på Södersjukhuset

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB meddelar idag att tidplanen för den kliniska studie som pågår på Södersjukhuset har uppdaterats. Den första patienten inkluderades den 23e december och hittills har inklusionstakten varit lägre än beräknat. Studien estimeras nu vara avslutad inom sex veckor. Detta får konsekvensen att CE-märkningen av bolagets första produkt Neo-Bilirubin kommer att ske under första kvartalet, istället för som tidigare kommunicerats i januari. Marknadslanseringen kommer inte att påverkas av detta.

Den kliniska studien ska inkludera 40 barn och är designad som en metodjämförelse, vilket innebär att bilirubin analyserat med Calmark Neo jämförs med sjukhuslaboratoriets analysresultat, där sjukhusets resultat används som referensvärde i jämförelsen.

Kriteriet för att ett barn ska inkluderas är en misstanke om högt bilirubinvärde (risk för gulsot) och att blodprov behöver tas. Uppstarten av studien sammanföll med ledigheter under jul- och nyårshelgerna och alla avdelningar hann inte få informationen. Från och med denna vecka har alla enheter på Södersjukhuset kunnat engageras i studien och barn inkluderas nu i en ökad takt.

”Vi är nöjda med att studien nu kommit igång ordentligt och att patientrekryteringen fungerar som tänkt,” säger Anna Söderlund, VD på Calmark. ”Arbetet med marknadslanseringen omfattar många delar som sker parallellt och vi bedömer därför att den här mindre förseningen inte kommer att påverka vår försäljningsstart.”

Denna information är sådan som Calmark Sweden AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 januari 2020, 18:00 CET.