Kliniska studier påbörjas på Södersjukhuset – sista steget innan CE-märkning

Kliniska studier påbörjas på Södersjukhuset – sista steget innan CE-märkning

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB meddelade idag att den kliniska studie som är en del av CE-märkningen av bolagets test för bilirubin, nu påbörjas i samarbete med forskningsenheten på Sachsska barnsjukhuset på Södersjukhuset. Studien har blivit godkänd av sjukhusets juristsektion vilket innebär att studien formellt kan starta. Den estimeras vara avslutad innan årsskiftet.

Studien är designad som en metodjämförelse, vilket innebär att bilirubin analyserat med Calmark Neo jämförs med sjukhuslaboratoriets analysresultat, där sjukhusets resultat används som referensvärde i jämförelsen. I studien inkluderas 40 nyfödda barn.

"Jag är väldigt glad att vi nu har ett godkännande från juristen på Södersjukhuset så att vi kan starta upp studien och börja inkludera nyfödda barn med misstänkt gulsot" kommenterar Emma Lif, Clinical director på Calmark. "Forskningsteamet på Sachsska barnsjukhuset är oerhört kompetenta och vi ser fram emot ett nära och givande samarbete.”  

Det finns idag inget portabelt patientnära diagnostiskt instrument på marknaden som är anpassat för snabbanalys av bilirubin i plasma. Tiden från provtagning tills att provsvar erhållits från sjukhuslaboratoriet är vanligen 1-2 timmar. Ett patientnära test som ger svar inom någon minut kan därmed förkorta väntetiden, såväl till behandling, som till hemgång för de barn som har ett värde under behandlingsgränsen.

Bakgrund: Varför är det viktigt att diagnosticera höga värden av bilirubin?

Bilirubin är en restprodukt från den fysiologiska nedbrytningen av röda blodkroppar. Nedbrytningen sker till största delen i levern och eftersom det nyfödda barnets leverfunktion är omogen tar den längre tid, vilket leder till att nivåerna av bilirubin stiger under de första levnadsdagarna.

Bilirubin är gulfärgat och hos majoriteten av alla nyfödda blir huden lätt gulfärgad under den första levnadsveckan, vilket kallas neonatal hyperbilirubinemi (nyföddhetsgulsot). Vanligtvis går gulsoten över av sig själv, men några barn behöver behandling med ljusbehandling (fototerapi) för att påskynda nedbrytningen.

I Skandinavien får upp till 5% av alla nyfödda denna behandling, högre siffror rapporteras internationellt. Ett fåtal av barnen som drabbats av en allvarlig gulsot/hyperbilirubinemi kan behöva behandling i form av blodbyte. Kraftigt förhöjda nivåer av bilirubin kan i sällsynta fall leda till bestående neurologisk sjukdom, om de inte upptäcks i tid och behandlas, varför detektion av bilirubin är ett av de vanligaste blodproverna under neonatalperioden.

Mellan åren 2008 - 2016 drabbades 6,8/100 000 nyfödda i Sverige av allvarlig nyföddhetsgulsot. I resten av EU och USA rapporterades förekomsten vara 7-45/100 000 och i asiatiska låg- och medelinkomstländer 1500-3000/100 000 nyfödda. I Sverige utvecklade 42% av ovan nämnda barn ett eller flera symtom på akut hjärnsjukdom, och 13 barn utvecklade kernikterus (permanent hjärnskada).  

Tidig upptäckt, övervakning och behandling som påbörjas under den första levnadsveckan, är ett effektivt sätt att förhindra de flesta fallen av allvarlig sjukdom och död orsakat av hyperbilirubinemi. I ett konsensusutlåtande från 2008 skrivet av experter ur de europeiska och amerikanska barnläkarföreningarna (ESPR, AAP), betonades även vikten av att kunna mäta bilirubinvärdet vid synlig nyföddhetsgulsot inom de första 24 timmarna.

Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 november 2019.