Halvårsrapport Q2 2021

Halvårsrapport Q2 2021

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB (publ) publicerar idag sin halvårsrapport för perioden januari – juni 2021. Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på bolagets webbplats. Nedan följer en kort sammanfattning av rapporten.

Calmark CE-märkte LDH-testet för covid-19, skrev distributörsavtal avseende Indien och emottog order från flera marknader.

Under andra kvartalet 2021 uppnåddes flera viktiga milstolpar i bolaget. Calmarks andra produkt COVID19-LDH CE-märktes enligt IVD-direktivet och är därmed klar för lansering och försäljning. Distributörsavtal slöts med r2 Hemostasis Diagnostics avseende marknadsföring och försäljning av plattformen Calmark POC – Covid i Indien. Den helautomatiserade produktionslinan för testerna flyttades och installerades. Efter periodens slut har de första batcherna av testkassetter producerats och kapaciteten har ökat med tretton gånger jämfört med innan. Calmark har emottagit order från Italien, Jordanien, Irak, Egypten och Indien.

Rapporteringsperiod

Rapporten avser perioden 1 januari – 30 juni 2021.

Väsentliga händelser under andra kvartalet

  • Bolagets årsredovisning med tillhörande revisionsberättelse för 2020 offentliggjordes den 9 april.
  • Den 15 april meddelade Calmark att produkten COVID19-LDH hade CE-märkts enligt IVD-direktivet. Produkten kunde därmed börja säljas och användas i sjukvården bland annat inom EU.
  • Calmark meddelade den 21 april att uppstart av nya kliniska studier i samarbete med forskningsenheten på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Södersjukhuset AB, Stockholm inte skulle kunna ske de närmaste månaderna. Orsaken var att resurserna på sjukhuset måste omprioriteras p.g.a. covid-19 läget.
  • Den 28 april meddelade Calmark att den helautomatiska produktionslinan var färdigbyggd och att installationen påbörjats.
  • Calmark meddelade den 6 maj att en order emottagits från bolagets italienska distributör P.R.I.S.M.A. Srl (Prisma). Ordern avsåg demo-enheter för produkten COVID19-LDH.
  • Ordinarie bolagsstämma (årsstämma) i Calmark Sweden AB (publ) hölls den 18 maj 2021 genom poströstningsförfarande. På årsstämman beslutades bl a att inrätta ett personaloptionsprogram som löper över tre år. Vidare bemyndigades styrelsen besluta om ökning av bolagets aktiekapital genom nyemission av högst 5 000 000 B-aktier, eller utgivande av teckningsoptioner med motsvarande rätt.
  • Den 26 maj erhölls en order från Calmarks distributör i Jordanien, Alpha Tech Est. avseende Neo-Bilirubin produkter.
  • Ett exklusivt distributionsavtal tecknades den 10 juni mellan Calmark och bolaget r2 Hemostasis Diagnostics India Private Ltd avseende marknadsföring och försäljning av plattformen Calmark POC - Covid på den indiska marknaden.

Väsentliga händelser efter periodens slut

  • Den 7 juli meddelades att avtalen i Calmarks personaloptionsprogram, som aviserades inför årsstämman, var ingångna.
  • En order emottogs den 19 juli från Calmarks distributör i Indien, r2 Hemostasis Diagnostics. Ordern var av mindre ekonomiskt värde men har strategisk betydelse då den visar att försäljningsarbetet av plattformen Calmark POC - Covid har påbörjats.
  • Calmark meddelade den 22 juli att samtliga steg i processvalideringen av den helautomatiska produktionslinan slutförts och de första batcherna av testkassetter hade producerats med goda resultat. Leasingavtalet med SEB avseende produktionslinan har därmed börjat löpa fr o m juli 2021 och den första förhöjda avgiften har betalats.
  • Den 29 juli meddelades att Calmarks instrument, som används för mätning av LDH-nivåer hos covid-19 patienter, hade erhållit registrering av indiska myndigheter. Tillhörande tester var fortfarande under registreringsprocess.
  • Den 3 augusti erhölls en order från Calmarks distributör i Irak, Enox Pharma AB avseende Neo-Bilirubin produkter.
  • Den 19 augusti erhölls en order från Calmarks distributör i Egypten, Enox Pharma AB avseende Neo-Bilirubin produkter.

Kommunikation av order från distributör

När Calmark Sweden AB nu bedriver aktiv försäljning och tar emot order av varierande storlek har styrelsen beslutat att begränsa publiceringen av normala affärstransaktioner till följande:

  • Den första ordern från ett nytt land - eller distributör om ett land bearbetas av fler distributörer.
  • Order som omfattar ett värde som överstiger 1 MSEK.
  • Order som är av en sådan karaktär att den bedöms ha en väsentlig påverkan på Calmarks finansiella resultat, på kort eller lång sikt.

Calmark kommer även fortsättningsvis att iaktta den informationsplikt som åläggs bolaget genom avtalet med Spotlight Stock Market samt övriga tillämpliga lagar och regler.

Calmark Sweden AB (publ)

Calmark är ett medicintekniskt bolag som utvecklar och säljer en patientnära analysmetod (PNA) för enklare och snabbare analyser av medicinska tillstånd hos nyfödda. Den unika testplattformen består av ett bärbart instrument och testkassetter för olika biomarkörer. Marknadslansering av det första testet, Neo-Bilirubin påbörjades under 2020. I västvärlden medför införandet av PNA-tester stora besparingar och kortare vårdkedjor. I mindre utvecklade sjukvårdssystem erbjuder Calmarks produkt ett stöd för diagnos som idag inte finns tillgänglig eftersom tillgången på sjukhuslaboratorier många gånger är begränsad. Calmark siktar på att bli den globala ledaren och att långsiktigt erbjuda alla relevanta tester för nyfödda oavsett var i världen de föds. Förutom produkter för nyfödda, säljer Calmark även ett PNA-test för bedömning av allvarlighetsgrad vid sjukdomen covid-19. B-aktien är noterad på Spotlight Stock Market och handlas under namnet CALMA B. Läs mer på www.calmark.se.

VD Anna Söderlund har ordet

Hösten har börjat och nästan alla har kommit tillbaka från semestern. Det har varit en händelserik sommar på Calmark och många har kombinerat ledighet med deltidsarbete för att vi ska kunna komma vidare med alla saker som påbörjats. Jag har verkligen ett engagerat och lojalt team runt mig som jag vill passa på att tacka!

Vi har redan sedan tidigare bestämt att vi ska göra saker parallellt för att korta tiden till marknad och inkomster. Detta innebär att vi samtidigt som vi utvecklar produkter, bygger produktion och skalar upp den, parallellt som vi skapar säljkanaler för en världslansering. Att arbeta på detta sätt är speciellt viktigt i vår bransch medicinsk teknik, av flera skäl. Dels utvecklar vi produkter som gör skillnad för patienten, som vi vill ska finnas att tillgå så fort som möjligt. Dels har medicintekniska produkter en specifik säljprocess, eftersom produkterna måste registreras i varje enskilt land innan de kan börja säljas (förutom EU och några länder till, där det bredare CE-märket gäller). Registreringsprocessen är olika lång för olika länder, allt från några veckor till många månader. Den skiljer sig också för olika produkter, covid-19 produkter har ett så kallat snabbspår i vissa länder för att underlätta och förkorta processen i pandemin.

Vi behöver därför arbeta brett, med flera marknader samtidigt, flera produkter och ha produktionen redo när väl avtal och registrering är på plats. Detta kräver mycket av ett litet bolag, men alternativet att slutföra en sak i taget skulle ta för lång tid. Jag är mycket imponerad av vad teamet har åstadkommit till dags dato. Distributörsavtal är skrivna avseende flertalet länder, registreringsprocesser pågår i MENA-regionen och Indien, säljarbetet har påbörjats och order kommer från nya marknader. Vår automatiserade produktionslina för testkassetterna är verifierad och klar.

Uppskalning av produktionen för instrumentet pågår, det är som bekant slagsmål om elektronikkomponenter i världen. Vi har säkrat komponenter för produktionen detta år, nu påbörjas ett metodiskt arbete för att även kunna utöka under 2022.

Jag är mycket nöjd med första halvåret och ser fram emot en spännande och intensiv höst där många av våra parallella satsningar går i mål!

Med vänlig hälsning
Anna Söderlund, VD Calmark Sweden AB

Halvårsrapport Q2 2021