Första patienten inkluderades i studien den 23 december. Därefter har forskningsenheten, under dagtid på vardagar, i samarbete med de involverade vårdenheterna kunnat inkludera barn fortlöpande.
De extraordinära omständigheter som uppstått till följd av Covid-19-situationen har dock inneburit omprioriteringar av resurser på Södersjukhuset, vilket medfört att studien inte kunnat fortgå som tidigare. Detta resulterade i att de 40 prover i duplikat som var planerade vid studiestart ej kunde erhållas. Bolaget gör bedömningen att antalet barn som inkluderats i studien är fullt tillräckligt för att visa att produkten uppfyller de uppsatta tekniska kraven. En omfattande verifiering och validering i Calmarks laboratorium ligger också till grund för detta.
Beslutet att avsluta studien i förtid fattades efter noggrant övervägande den 6 april i samband med att monitorering genomförts.
Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 april 2020, 16:50 CET.
