Calmarks studie på Södersjukhuset nu avslutad

Calmarks studie på Södersjukhuset nu avslutad

Pressmeddelanden
Press releases
Den kliniska studien för Calmarks första produkt Neo-Bilirubin, som drivits av forskningsenheten på Sachsska barn- och ungdomssjukhuset, Södersjukhuset AB, Stockholm är nu avslutad efter att tillfredsställande resultat uppnåtts. Monitorering av studien har utförts av Scandinavian CRO och nu kvarstår sammanställning av slutrapporter vilket beräknas ta cirka två veckor, därefter kan CE-märkning av Neo-Bilirubin ske.

Första patienten inkluderades i studien den 23 december. Därefter har forskningsenheten, under dagtid på vardagar, i samarbete med de involverade vårdenheterna kunnat inkludera barn fortlöpande.

De extraordinära omständigheter som uppstått till följd av Covid-19-situationen har dock inneburit omprioriteringar av resurser på Södersjukhuset, vilket medfört att studien inte kunnat fortgå som tidigare. Detta resulterade i att de 40 prover i duplikat som var planerade vid studiestart ej kunde erhållas. Bolaget gör bedömningen att antalet barn som inkluderats i studien är fullt tillräckligt för att visa att produkten uppfyller de uppsatta tekniska kraven. En omfattande verifiering och validering i Calmarks laboratorium ligger också till grund för detta.

Beslutet att avsluta studien i förtid fattades efter noggrant övervägande den 6 april i samband med att monitorering genomförts.

Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 april 2020, 16:50 CET.