Calmarks produkt Neo-Bilirubin CE-märks i januari 2020

Calmarks produkt Neo-Bilirubin CE-märks i januari 2020

Pressmeddelanden
Press releases
Calmarks produkt för biomarkören bilirubin kommer att CE-märkas efter nyår. En delstudie av verifiering och valideringsprocessen kvarstår, samt att studien på Södersjukhuset ännu ej är avslutad.

Merparten av alla tester i verifiering och validering, slutfasen av CE-märkesprocessen, är nu genomförda med goda resultat. Dock kvarstår ett par dagars tester i laboratoriemiljö samt att alla planerade barn inte inkluderats än i studien som pågår på Södersjukhuset.

Vi är mycket nöjda med resultaten så här långt. Det är så klart tråkigt att vi inte hann med att slutföra hela CE-märkningsprocessen innan årsskiftet, men start av försäljning av produkterna kommer inte att påverkas”, kommenterar VD Anna Söderlund.

Denna information är sådan som Calmark Sweden AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 december 2019, 16:30 CET.