Calmarks LDH-test för bedömning av sjukdomsgrad vid covid-19 beräknas färdigt för lansering i Q1 2021

Calmarks LDH-test för bedömning av sjukdomsgrad vid covid-19 beräknas färdigt för lansering i Q1 2021

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB meddelar idag att produktutvecklingen av ett LDH-test för bedömning (triage) av covid-19 fortlöper enligt plan och att CE-märkning av testet beräknas kunna ske under Q1 2021. Projektet har nu framgångsrikt genomfört den kemiska impregneringen i Calmarks BioDot-maskin som nyligen installerats och som kommer att användas i produktionslinan.

Vid CE-märkning och framtagning av medicintekniska produkter följs en process som är uppdelad i sju steg, där de tre första stegen innebär kravspecificering och utveckling. Därefter verifieras produkten mot de uppställda kraven och valideras av tilltänkta användare (steg fyra och fem). Utvecklingsprojektet stängs sedan och flyttas över till produktion i steg sex för att sen formellt CE-märkas i det sista sjunde steget.

LDH-testet för vuxna som insjuknat i covid-19 kommer att vara en del vid bedömningen av vilken vårdnivå som kommer att krävas. Studier visar att om förhöjda LDH-värden kan påvisas i ett tidigt skede har man bättre möjlighet att identifiera riskpatienter, förutsäga svårighetsgraden och påbörja klinisk intervention och övervakning. På så vis förbättras prognosen och möjligheten till tillfrisknande ökar hos patienterna. Således är LDH en viktig biomarkör för snabb triage av patienter med covid-19.

”Det känns skönt att projektet rullar på”, säger Anna Söderlund, VD för Calmark. ”Installationen av vår BioDot-maskin var ett stort steg framåt och vi kan nu se att receptet för vår LDH-kemi fungerar i storskalig produktionsmiljö.”

Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 1 september 2020, 17:05 CEST.