Calmarks LDH-test för bedömning av covid-19 går in i CE-märkningens verifierings- och valideringsfas - analysresultat inom förväntade intervall

Calmarks LDH-test för bedömning av covid-19 går in i CE-märkningens verifierings- och valideringsfas - analysresultat inom förväntade intervall

Nyheter
News
Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att utvecklingsprojektet för bolagets produkt COVID19-LDH nu går in i verifiering och validering. Denna fas är en av de sista delarna i processen och beräknas ta cirka fem veckor. Därefter flyttas produkten över till produktion och CE-märkning kan ske.

Vid CE-märkning och framtagning av medicintekniska produkter följs en process som är uppdelad i sju steg, där de tre första stegen innebär kravspecificering och utveckling. Därefter verifieras produkten mot de uppställda kraven och valideras av tilltänkta användare (steg fyra och fem). Utvecklingsprojektet stängs sedan och flyttas över till produktion i steg sex för att sedan formellt CE-märkas i det sista sjunde steget.

Vid CE-märkning av Calmarks tester för barn krävs att produkten i steg fem valideras på blod från nyfödda. I dessa fall behöver Calmark samarbeta med en forskningsenhet på sjukhus för att kunna slutföra detta. LDH-testet för covid-19 ska användas på vuxna patienter och både verifiering och validering kan utföras av Calmark själva enligt de direktiv bolaget följer.  

”Vi kan idag meddela att Covid19 produkten uppfyller våra tekniska krav. Analysresultaten ligger inom det intervall vi förväntar oss vid jämförelse mot referenslaboratoriet på Karolinska Universitetssjukhuset.” säger Anna Söderlund, vd för Calmark. ”Vi känner oss trygga med att gå in i slutfasen av projektet. Detta efter ett rekordsnabbt utvecklingsarbete och jag vill tacka min fantastiska personal för deras fina insatser!”