Calmarks första produkt Neo-Bilirubin CE-märkt

Calmarks första produkt Neo-Bilirubin CE-märkt

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB (publ) meddelar idag att produkten Calmark Neo-Bilirubin har CE-märkts enligt IVD-direktivet. Produkten kan nu börja säljas och användas i sjukvården inom EU.

IVD-direktivet omfattar bland annat krav på säkerhet, prestanda och funktion. Calmarks första produkt Neo-Bilirubin har nu genomgått alla dessa kvalitetssäkringar med fullgott resultat.

Förutom att CE-märket ger Calmark tillstånd att sälja produkten inom Europa så öppnar det också upp möjligheter till snabbare registrering på andra marknader som till exempel de prioriterade länderna i Sydostasien. Med CE-märket som grund har Calmark för avsikt att etablera nya samarbeten och teckna avtal med distributörer i övriga delar av världen där märket möjliggör en snabb tillståndsregistrering.

"Det är med stor tillfredställelse vi kan tillkännage att Calmark har CE-märkt sin första produkt,” säger Anna Söderlund, VD. ”CE-märkningen är slutpunkten för utvecklingsprojektet och starten för lanseringen. Jag vill passa på att tacka mitt fantastiska team för all kompetens och allt jobb de lagt ner i produkten.

Calmark Neo är en plattform som består av en läsare med tillhörande mjukvara och engångstester, där varje test är avsett för en specifik biomarkör. Eftersom läsaren CE-märks tillsammans med varje markör så har det första projektet, för framtagning av produkten Neo-Bilirubin, varit det mest omfattande. Plattformen kan användas både på sjukhus och i patientnära miljöer (BVC, mobila enheter m.m.). Calmark har ett distributörsavtal med Triolab AB avseende marknadsföring och försäljning på den svenska marknaden. Diskussioner med distributörer pågår på fler prioriterade marknader.

Denna information är sådan som Calmark Sweden AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 april 2020, 16:30 CEST.