Calmark erhåller godkännande från etikprövningsmyndigheten för studie på Södersjukhuset.

Calmark erhåller godkännande från etikprövningsmyndigheten för studie på Södersjukhuset.

Pressmeddelanden
Press releases
Etikprövningsmyndigheten har meddelade att Calmark Sweden AB:s ansökan avseende studie på nyfödda på Södersjukhuset har godkänts. Ansökan avser bolagets tre biomarkörer och innefattar tre delstudier som kommer att genomföras inom de närmsta månaderna.

Tillstånd från etikprövningsmyndigheten är en förutsättning för att få bedriva kliniska studier på patienter. Calmark planerar tre delstudier på var och en av sina biomarkörer, dessa kommer att genomföras i samarbete med Sachska barnsjukhuset på Södersjukhuset. Ansökan till etikprövningsmyndigheten för dessa studier lämnades in i slutet av augusti och har nu godkänts.

Delstudien avseende Calmarks första produkt bilirubin beräknas starta inom en månad och är en av de sista delarna i CE-märkningsprocessen. 40 nyfödda barn är planerade att inkluderas i studien, vilken beräknas vara avslutad innan årsskiftet.

”Att genomföra kliniska studier på patienter med våra produkter är en viktig del i vår verifiering och validering. Jag är glad att vi nu har ett godkännande på studieupplägget från etikprövningsmyndigheten, så att snart kan börja inkludera patienter. Södersjukhuset är en viktig samarbetspartner för oss och deras forskningsteam är oerhört kompetenta och erfarna” kommenterar VD Anna Söderlund.