IVD-direktivet omfattar bland annat krav på säkerhet, prestanda och funktion. Calmarks produkt COVID19-LDH, för bedömning av sjukdomsgrad vid covid-19 har nu genomgått alla dessa kvalitetssäkringar med fullgott resultat.
Förutom att CE-märket ger Calmark tillstånd att sälja produkten inom Europa så öppnar det också upp möjligheter till snabbare registrering på andra marknader som har speciella regler for covid-19 produkter.
"Det är med djup tillfredställelse vi kan tillkännage att Calmark nu har CE-märkt COVID19-LDH,” säger Anna Söderlund, VD. ”När pandemin slog till ställde vi om bolaget till att rekordsnabbt utveckla ett patientnära LDH-test för covid-19 på samma plattform som produkterna för nyfödda. Jag vill passa på att tacka mitt fantastiska team för all kompetens och allt jobb de lagt ner i produkten.”
Calmark POC - Covid är en plattform som består av ett instrument med tillhörande mjukvara och en testkassett avsedd för mätning av biomarkören lactat dehydrogenas (LDH). Plattformen kan användas på t.ex. akutmottagningar och vårdavdelningar på sjukhus. Calmark har flera distributörsavtal avseende produkten, bland annat med bolaget P.R.I.S.M.A. Srl i Italien, där avtalet omfattar en minsta volym på 4,6 MSEK.
Denna information är sådan information som Calmark Sweden AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 april 2021, xx:xx CET.
