Analysresultat för Calmarks första biomarkör bilirubin inom förväntade intervall - går in i CE-märkningens verifierings- och valideringsfas

Analysresultat för Calmarks första biomarkör bilirubin inom förväntade intervall - går in i CE-märkningens verifierings- och valideringsfas

Pressmeddelanden
Press releases
Calmark Sweden AB (publ), meddelar idag att utvecklingsprojektet för bolagets första biomarkör bilirubin nu går in i verifiering och validering. Denna fas är en av de sista delarna i processen och beräknas ta cirka åtta veckor. Därefter ska regulatorisk dokumentation sammanställas innan CE-märkning kan ske. Detta innebär att bilirubin kommer att CE-märkas enligt plan.

”Dagens beslut innebär en viktig milstolpe för Calmark. Vi kan nu konstatera att vi uppfyller våra tekniska krav på mätprecision. Analysresultaten ligger inom det intervall vi förväntar oss vid jämförelse mot referenslaboratoriet på Karolinska Universitetssjukhuset. Vi känner oss trygga med att gå in i slutfasen av projektet för den första biomarkören bilirubin.” säger Anna Söderlund, vd för Calmark.”Eftersom läsaren CE-märks tillsammans med varje enskild biomarkör så är det första projektet mest omfattande och jag är därför väldigt glad att vi är på god väg att komma i mål.”